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喜讯频传!赫普化治疗NASH创新药HPN-01顺利获得NMPA临床试验许可

2020-08-17 16:54:07来源: 本站阅读次数:28973

中国上海和美国马里兰州盖瑟斯堡市,2020年8月14日——致力于肝病领域重大新药研发并且在中美均有实体的上海赫普化医药技术有限公司(以下简称“赫普化”或“公司”)今日宣布,公司自主研发的1类创新药HPN-01肠溶胶囊近日顺利获得国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验许可,目标适应症是非酒精性脂肪性肝炎(Nonalcoholic steatohepatitis,NASH)。这是赫普化继今年2月份获得美国FDA的临床试验许可后的又一里程碑。

赫普化致力于慢性肝病创新药物的研发和商业化,在成立后的三年时间里建立了拥有自主知识产权的丰富而颇具开发价值的管线,其中新分子实体HPN-01针对新型靶点,基于区别于目前其他在研新药的全新的作用机制,拟用于治疗非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD)、非酒精性脂肪性肝炎及伴随肝纤维化,具有同类首创(First-In-Class)的潜力。公司于2020年6月初向NMPA递交IND并获得受理,受理号分别为CXHL2000259、CXHL2000260、CXHL2000261,药审中心体制改革后审评效率的提高和赫普化申报材料充分完整的准备使得HPN-01的申报从受理到获批仅用了45个工作日的时间。

赫普化联合创始人、董事长李科教授表示:“NASH是一个备受关注的领域,众多中外药企都投身其中,开发基于不同靶点和作用机制的治疗手段。作为其中的一员,我们非常高兴HPN-01在中国的IND申请能够顺利获批,这是赫普化开发全球创新药征途上的又一个重要里程碑。我们将继续全力、高效推进该药物的临床研究,尽早惠及全球广大NASH及慢性肝病患者。HPN-01这一基于全新靶点研究的创新药物有望突破目前全球NASH及肝纤维化没有一线治疗药物可用的现状,成功实施产业化后社会和经济效益巨大。”

关于NASH

NASH是非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 的重症形式,伴随有炎症及肝纤维化,可直接导致肝硬化、肝癌,影响其它慢性肝病的进展,并与2型糖尿病、冠心病及慢性肾病的发病密切相关。NASH系尚无被批准治疗药物的重大和增长性人类健康威胁,其治疗领域被公认为是最后一个未被开发的全球初级保健市场。医药产业北京28平台平台FirstWord把NASH药物开发列为未来10年制药企业十大主战场之一。据行业研究估计,全球NASH相关市场在2025年将达到350~400亿美元,成为全球新药研发热点。中国及亚太地区由于肥胖和糖尿病的高发率,将是NASH治疗市场增长最快的区域之一。NASH的病因复杂,发病机理尚未完全被揭示。目前的治疗研发方向主要是靶向于早期病理改变,包括脂质代谢异常、胰岛素抵抗等,或针对炎症、肝细胞凋亡和纤维化等中后期病理机制开发的不同靶点药物。然而,这些候选药物难以同时改善肝脏脂肪变和纤维化两个关键临床终点,治疗作用有限。因此,开发新型靶点和作用机制、高效、广适应症的创新药物是成功治疗NASH的关键。

关于HPN-01

上海赫普化医药技术有限公司自主研发的新分子实体HPN-01是拟用于治疗非酒精性脂肪性肝病、非酒精性脂肪性肝炎及伴随肝纤维化的First-In-Class候选药物。与其它单一靶点及作用机制的在研NASH药物相比,HPN-01可以调控、阻断NASH发生、发展的多条重要通路,既有效逆转肝脏脂肪变,又可以缓解肝脏内炎性反应和脂质过氧化,从而改善肝纤维化和肝功能不全。HPN-01作用机制明确,对NAFLD/NASH及肝脏纤维化的抑制活性已经过一系列体外、体内实验验证,实验结果显著优于多个受测试临床开发阶段NASH候选药物。HPN-01在美国的1期临床试验(临床试验号:NCT04481594)进行中,计划招募72位健康受试者。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、序贯平行组、单剂量和多剂量递增(SAD/ MAD)研究,旨在评估口服小分子药物HPN-01的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学。该试验预计2021年上半年完成。

来源:微信公众号-药时代